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无尘室工程等级标准怎么区分?

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无尘室工程概述
无尘室工程(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有无尘室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面,无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。

无尘室工程标准
世界各国均有自定规格,但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】,可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5μm,例如,1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗,如果尘粒尺寸不是0.5μm,无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如:10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下,密度不大于75颗/立方英尺),1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下,密度不大于35颗/立方英尺)。

无尘室等级标准
  美国联邦标准(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3   洁净度级别[2]  粒 径 (um)
  0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
  1 35 7.5 3 1 NA
  10 350 75 30 10 NA
  100 NA 750 300 100 NA
  1000 NA NA NA 1000 7
  10000 NA NA NA 10000 70
  100000 NA NA NA 100000 700
  中国药品生产无尘车间(区)的空气洁净度标准
  洁净度级别 尘埃最允许数 /平方米 微生物最大允许数
  ≥0.5um 5um 浮游菌个 /立方米 沉降菌个 /皿.30min
  100 3500 0 5 1
  10000 350000 2000 100 3
  100000 3500000 20000 500 10
  300000 10500000 61800 NA 15
  无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001
  空气洁净度等级 (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3)
  0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
  1 10 2 
  2 100 24 10 4 
  3 1000 237 102 35 8 
  4 10000 2370 1020 352 83 
  5 100000 23700 10200 3520 832 29
  6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
  7 352000 83200 2930
  8 3520000 832000 29300
  9 35200000 8320000 293000

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